Общая информация Структура ИЛЦ ДКИ Декларация руководства Перечень исследований Оборудование Персонал Виварий Биоэтическая комиссияОбратная связь

Общая информация

Испытательный лабораторный центр доклинических исследований (далее ИЛЦ ДКИ) является постоянно действующим функциональным исполнительным органом ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России; создан в целях осуществления прикладных научно-исследовательских и поисковых работ, результаты которых необходимы для разработки и регистрации лекарственных средств в Российской Федерации и получения разрешения для проведения клинических исследований.p> Объектами доклинических (неклинических) исследований являются исследуемые вещества, лекарственные средства и (или) вещества, содержащиеся в лекарственных препаратах, вакцины, иммунобиологические препараты, фармакологические вещества, фармакологические средства, фармацевтические субстанции и лекарственные средства и препараты. Экспериментальные исследования с вирусами гриппа и другими респираторными инфекциями проводятся на основании лицензии № 78.01.10.001.Л.000071.05.11 от 13.05.2011 г.

Основные направления деятельности ИЛЦ ДКИ включают в себя, но не ограничиваются следующими видами деятельности:

• поисковые научно-исследовательские работы (НИР), включающие в себя первичный анализ объектов исследования по данным научной литературы и in silico, оценку растворимости, тестирование in vitro в культурах клеток, определение цитотоксических и максимально переносимых концентраций, протективных свойств, антиоксидантной, противовоспалительной, противовирусной активности; выбор перспективных кандидатов и оценка широты спектра действия в отношении изучаемых видов активности.
• проведение НИР по моделированию патологических процессов, состояний и заболеваний на животных с целью оценки специфической фармакологической активности in vivo. Воспроизведение на различных тест-системах состояний, эквивалентных по этиологии, патогенезу и клинической картине заболеваниям у человека, подбор и изучение эффективности и безопасности лекарственного средства в таких условиях с целью модернизации известных и создания новых схем фармакотерапии актуальных заболеваний.
• проведение НИР по исследованию вторичной фармакодинамики (in vitro, in vivo). Включает поиск у лекарственного средства с установленным механизмом действия других эффектов и лекарственных взаимодействий с ингибиторами и индукторами транспортных и метаболизирующих систем клеток и органов и фармакодинамики (изучение потенцирования, синергизма, аддитивного, антагонистического взаимодействия).
• исследование уровня дозирования и режима применения ЛС при проведении токсикологических ДКИ.
• исследования общей токсичности ЛС (in vivo). Включают в себя изучение острой токсичности (при однократном введении) и расчёт токсикометрических параметров, кумуляции; изучение субхронической и хронической токсичности (при многократном введении) ЛС;
• исследования фармакологической безопасности;
• изучение специфических видов токсичности (in vivo). Включает в себя исследование иммунотоксичности и аллергизирующих свойств, репродуктивной токсичности

Организационная структура ИЛЦ ДКИ

Декларация руководства

Руководство ИЛЦ ДКИ ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России гарантирует, что для надлежащего проведения доклинических исследований будет обеспечено:

• наличие достаточного количества квалифицированного и опытного персонала, четко понимающего свои обязанности;
• оснащение необходимым оборудованием, средствами и материалами;
• наличие службы качества, несущей ответственность за систему обеспечения качества
• наличие утвержденных стандартных операционных процедур, а также доступ к ним всему персоналу, вовлеченному в проведение исследования;
• назначение руководителя исследования, который имеет квалификацию, соответствующую целям исследования;
• взаимодействие руководителя исследования, сотрудников службы качества и персонала, участвующего в проведении исследования

Перечень исследований

ИЛЦ ДКИ ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России осуществляет доклинические исследования безопасности иммунобиологических препаратов, лекарственных средств и веществ, содержащихся в лекарственных средствах:

• изучение общетоксического действия при однократном и многократном введении, фармакологической безопасности, специфических видов токсичности;
• определение противовирусной активности иммунобиологических препаратов, фармацевтических субстанций и химических веществ, а также лекарственных средств и их компонентов;
• оценка специфической активности вакцин (иммуногенности и защитной эффективности);
• научно-исследовательские работы в области получения кандидатных вакцин и кандидатных вакцинных штаммов

Оборудование

ИЛЦ ДКИ оснащён необходимым оборудованием, средствами и материалами для проведения доклинических исследований, поисковых и научно-исследовательских работ. Аналитическое оборудование имеет метрологическое обеспечение и необходимым образом проходит техническое обслуживание и поверку средств измерения. Вспомогательное оборудование также проходит техническое обслуживание согласно плану.

Персонал

Все сотрудники ИЛЦ ДКИ, привлекаемые для проведения доклинических исследований, обучены принципам GLP, внутренним документам Учреждения, подписывают соглашение о беспристрастности, непредвзятости и конфиденциальности. Участие в работе ИЛЦ ДКИ принимают квалифицированные сотрудники следующих структурных подразделений Института в составе исследовательских групп:

• лаборатория безопасности лекарственных средств
• лаборатория химиотерапии вирусных инфекций
• рабочая (исследовательская) группа лаборатории векторных вакцин
• рабочая (исследовательская) группа лаборатории гриппозных вакцин
• виварий
• отдел обеспечения качества
• архив
• вспомогательные структурные подразделения, обеспечивающие деятельность ИЛЦ ДКИ (отдел кадров, отдел IT, материально-технического снабжения, контрактная служба и пр.)

Виварий

Виварий оснащён современным оборудованием для ухода и содержания тест-систем, проведения эвтаназии. Содержание животных организовано с соблюдением необходимых международных и локальных требований. Работы с животными проводят в помещениях вивария: 2 этажа для неинфицированных животных и 1 этаж для работы с зараженными животными. Возможность проведения доклинических исследований с группами патогенности микроорганизмов – III – IV. Питомники (реестр питомников) лабораторных животных:

• Филиал «Андреевка» федерального государственного бюджетного учреждения науки "Научный центр биомедицинских технологий Федерального медико-биологического агентства;
• Филиал «Столбовая» Федерального государственного бюджетного учреждения науки "Научный центр биомедицинских технологий Федерального медико-биологического агентства";
• Филиал «Электрогорский» Федерального государственного бюджетного учреждения науки "Научный центр биомедицинских технологий Федерального медико-биологического агентства;
• Филиал национального исследовательского центра «Курчатовский институт» Петербургский институт ядерной физики им. Б.П. Константинова» питомник лабораторных животных «Рапполово»

Биоэтическая комиссия

Биоэтическая комиссия исходит из принципов гуманного отношения к лабораторным животным и их рационального использования. Цель биоэтической комиссии – проведение независимой биоэтической экспертизы доклинических исследований и научно-исследовательских работ для обеспечения безопасности, охраны здоровья и защиты прав животных. Комиссия по биоэтике рассматривает заявки на проведение НИР/ДКИ и выдаёт копию заключения (протокола заседания биоэтической комиссии) руководителям исследований о возможности проведения исследований с использованием тест-систем.

Обратная связь с заказчиком